国内注册/备案Domestic registration/filing

如果您是医疗器械制造商、贸易商，希望在国内合规生产和销售。我们能为您提供如下的服务方案：

1. 医疗器械制造商（生产型企业）

  · 一类医疗器械—产品备案证、生产备案证办理

  · 二类/三类医疗器械—产品注册证、生产许可证办理

  · 协助建立医疗器械管理体系GMP

2. 医疗器械贸易商（贸易型企业）

  · 二类医疗器械—经营备案证办理

  · 三类医疗器械—经营许可证办理

  · 协助建立医疗器械经营管理体系GSP

一、针对医疗器械制造商（生产型企业）

1、医疗器械 备案/注册分类

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，对      人民共和国境内的医疗器械按照风险程度实行分类管理。共分3类，分别是第I类、第II类、第III类。

备案/注册分类

2、医疗器械 生产备案/生产许可证

生产备案/生产许可证

3、医疗器械 备案/注册 生产备案/生产许可证流程和周期

第一类医疗器械 备案流程

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地设区的市级药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行备案。

通常备案周期为30个工作日，如需要提供整改资料，时间另算。

第二、三类医疗器械 注册流程

第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在国家药监局进行注册。

第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在国家药监局进行注册。

通常注册周期为240个工作日，如需提出整改资料，时间另算。

现场体系考核

4、GMP质量体系

依据：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）

指导原则：

218-1现场检查指导原则

218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

218-3植入性医疗器械现场检查指导原则

218-4体外诊断试剂现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

指南

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

协助建立GMP质量体系服务流程及周期

1） 依据GMP要求对企业现状进行差距分析，提出整改计划

2） 指导企业依照整改计划进行整改，并核查整改情况

3） 协助指导企业编制相关的体系文件和记录

4） 对相关人员进行培训

5） 指导企业应对审核，协助企业对审核开具的不符合项进行整改

通常体系建立周期为60个工作日。

二、针对医疗器械贸易商（贸易型企业）

1、经营备案/许可证

2、医疗器械 经营备案/许可证的流程和周期

经营备案流程及周期

1）提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，材料符合要求予以当场办理备案。

通常备案周期为30个工作日，如需要提供整改资料，时间另算。

许可证的流程和周期

1）提交办理申请及相关材料。药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定。

2）现场审核。药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，如不符合要求可要求企业进行整改，如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。

3）发放证书。药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，并在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

经营备案/许可证的报价原则

通常许可证办理周期为60个工作日，如需要提供整改资料，时间另算。

3、GSP质量体系

依据：

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）

指导原则：

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

协助建立GSP质量体系服务流程及周期 

1） 依据GSP要求对企业现状进行差距分析，提出整改计划

2） 指导企业依照整改计划进行整改，并核查整改情况

3） 协助指导企业编制相关的体系文件和记录

4） 对相关人员进行培训

5） 指导企业应对审核，协助企业对审核开具的不符合项进行整改

通常体系建立周期为30个工作日。