Clean,disinfect and sterilize清洁、消毒和灭菌验证
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对于可重复使用器械，在使用后如何进行清洁和消毒/灭菌关系到器械的适用安全。
采用何种方式的清洁，消毒/灭菌能够确保产品达到重复使用的条件需要通过系列实验来完成。
公司提供的方案包括使用清洁剂清洗，超声波清洗工艺，湿热灭菌工艺的验证。
检测项目
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样品数量 |
实验周期 |
参考标准 |
1）清洁验证 Cleaning Validation
| 根据样品大小、清洗或灭菌位置等因素确定。 | 根据提供的样品数量、清洗工艺、灭菌工艺等因素决定。 | AAMI TIR 30:2011/(R) 2016 A； ASTM F3208-2017 ； EN ISO 17664:2017； ISO 17665-1: 2006； |
2）灭菌验证（湿热灭菌） Sterilization Validation
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3）EO/ECH残留：环氧乙烷作为一种广谱的灭菌剂,灭菌效果好、性质活泼、穿透力强，广泛地应用于医疗防护设备的生产中。但是由于环氧乙烷有毒致癌的原因,在使用其进行灭菌的环节中,必须进行环氧乙烷残留量的检测，以确保不会对人体造成伤害。 | 根据样品确定 | 7天 | ISO 10993-7:2019； GB/T 14233.1-2008； GB/T 16886.7-2015 附录B |
