Validation service验证服务
该方案的应用场景为对于无菌包装的医疗器械的包装研究，包括：
器械包装未灭菌前的物理性能测试，灭菌后的物理性能测试；
对产品无菌性能的测试来考察包装袋本身的物理性能（灭菌前初始污染菌，灭菌后无菌测试）；
无菌屏障功能（是否能保证灭菌剂渗透，同时灭菌完后保证无菌状态）。
服务内容 | 检测项目 | 样品数（个） | 周期（工作日） | 备注 |
方案策划 | ||||
样品处理 | ||||
检测 | 1）ASTM D3078-02 (REAPPROVED 2021) E1真空泄露 | 10 | 21 | 加速老化试验根据产品宣称的有效期来确定加速老化时间。 |
2）ASTM F1929 染料渗透 | 10 | |||
3）ASTM F88/F88M密封强度 | 20 | |||
4）DIN 58953-6 微生物屏障性能（琼脂攻击实验） | 5 | |||
5）ISO11737-2 无菌检 | 5 | |||
6）ISO11737-1产品的初始污染菌 | ||||
7）加速老化 | / | / | ||
结果分析 | ||||
报告撰写 | ||||
