Non-woven fabrics医疗器械
医疗器械包装材料检测 | |
| 服务背景 | 美国食品药品监督管理局（FDA）将无菌包装材料列为第II类（有潜在风险）的医疗器械。包装材料必须允许所选择灭菌剂的有效穿透，以及与选定灭菌方法的其他方面（例如干燥）相匹配。包装材料必须保证内含物品的无菌性，直到无菌包被打开。包装材料应该便利使用者打开无菌包时的无菌操作，而不能因此污染内含物品。 |
相关标准 | 【中国】YY/T 0681，GB/T 15171 |
【国际】DIN 58953-6，ISO11737 | |
【美国】ASTM D3078-02，ASTM F1929，ASTM F88/F88M | |
物理指标 | 基本要求检测、外观要求检测、真空泄露、密封强度、染料渗透、完整性、抗内压破坏、透气度、加速老化、模拟 |
| 化学指标 | PH值、蒸发阻力、环氧乙烷残留量 |
| 微生物指标 | 微生物屏障（湿法）、微生物屏障分等、洁净度-微生物、湿热灭菌效果试验 |
