随着医疗技术的飞速发展，无菌医疗器械的应用也越来越广泛，灭菌过程作为无菌医疗器械生产的特殊过程，是医疗器械生产过程中的需要定期验证和重点控制的过程。

　　产品灭菌的目的

　　产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

　　因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平(SAL)表示，通常无菌概念是指无菌保障水平(SAL)达到10-6。

　　医疗器械灭菌验证分类

　　医疗器械灭菌验证一般分为安装确认(IQ)、操作确认(OQ)和性能确认(PQ)。

　　安装确认是指：获得证据并用文件证明灭菌设备及其附属设施，已按照规定的要求被提供和安装；

　　操作确认是指：当设备按程序运行时，获得证据并用文件来证明已安装的设备，有能力在指定的允差范围内提供特定的过程；

　　性能确认是指：获得证据并用文件证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。

　　性能确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是性能验证中的重点。

　　沙格实验室能够提供目前无菌医疗器械生产的几种常用的灭菌验证服务，提供的灭菌验证报告广泛应用于医疗器械CE认证，美国FDA认可以及国内医疗器械注册，主要包括：

　　（1）环氧乙烷灭菌验证，主要应用于：无纺布类防护用品，例如：医用口罩、一次性手术衣、无菌防护服等；硬式和软式内镜，如：关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、眼底镜、耳镜、尿道镜、胸腔镜等等；医疗设备,如：麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、血透等；仪器：电钻、电烧器、牙钻、显微手术器、神经刺激器、压力计、外壳手术起、骨钻、针头、人工关节等；橡胶制品：导管、扩张器、引流管、气管内插管、手套、起搏器、心瓣膜、喷雾器等。

　　（2）高压蒸汽灭菌验证，主要应用于：牙科医疗器械，如：牙科手机、口腔手机灭菌器、拔牙钳、牙挺、牙挖器等手术器具、手动牙科器具、牙科旋转器具、牙科注射器具、根管器具等；重复用手术医疗器械，如：重复手术衣，手术刀，手术钳；以及其他一些药品、药品溶液、玻璃器械、培养基等在高温高湿条件下不发生变化或损坏的物质。

　　（3）辐照灭菌验证，主要应用于：采样拭子、无菌医用手套、绷带、急救包、医用吸管、导管等。

　　如您的无菌医疗器械产品需要灭菌验证服务，请联系我们！