Class I类器械的CE注册必须要有检测报告

       为了确保产品可靠和用户安全，世界上主要经济体都制定了医疗器械市场准入的要求。

　　纵观所有的市场准入程序的设置框架，可以肯定的说产品检验检测在其中都至关重要。

　　沙格本期将为大家阐述检验检测在市场准入程序中的重要性，并说明没能提供充分的检测数据可能存在的风险。

　　1 Class I器械加贴CE标志的路径

　　 按照欧盟MDR 2017/745/EU的规定，欧盟依据医疗器械的风险等级不同采取不同的合格评定路径来实现器械加贴CE标志，如图1所示。

　　普通I类（非灭菌、非测量和非重复使用）医疗器械的合格评定模式就是基于技术文件来签发符合性声明，然后加贴CE标志。

　　图1 Class I 器械合格评定模式

　　从上，可以看出技术文件非常关键，那么技术文件的结构通常包括哪些内容呢？按照MDR法规的条文，技术文件通常包括如下几条：

　　1. 器械描述和规范，上一代或相似产品的参照

　　2. 制造商提供的信息（标签、说明书等）

　　3. 设计和制造信息

　　4. 基本安全和性能要求

　　5. 风险收益分析和风险管理

　　6. 产品验证和确认：临床前评价+临床评价

　　7. 上市后监督计划和报告

　　在这7条中，第6条是最重要的组成部分。

　　2 产品检测是验证和确认的核心支持证据

　　MDR法规和MDD相比较，不论是临床评价方面还是临床前评价方面，其要求与MDD时比较都有显著提高。临床评估的差异大家都有了解，本文着重阐述临床前评价。

　　临床评价解决的是产品的设计和预期用途在临床使用时候能够实现，是否有风险产生，是否安全。而临床前评价则是要解决产品的设计开发和生产制造出来的产品是否满足欧盟标准和国际标准的相关要求，这包括安全方面，也包括产品性能方面。

　　临床前评价通常包括试验结果，如工程、实验室、模拟使用和动物试验： 

　　- 器械生物相容性，包括与患者或使用者直接或间接接触的所有材料识别；

　　- 物理、化学和微生物表征；

　　- 电气安全和电磁兼容性；

　　- 软件验证和确认；

　　- 稳定性，包括产品有效期；

　　- 运输对产品的影响；

　　- 性能和安全性。

　　如果医疗器械产品没有对上述方面进行识别，并在必要时进行检测并将符合性证据纳入技术文件，那对于产品的性能和安全性的评价就失去最底层的证据。

　　3 产品检测是消除上市后风险的关键证据

　　作为同行 规模的欧盟授权代表服务机构，SUNGO在提供PMS服务中遇到不少产品使用过程中出现问题，导致海外客户投诉甚至起诉的案例。当碰到此类情况时，如果制造商能够有一份依据欧盟标准的规范的测试报告，将会构成扩大赢面的关键证据。

　　综上，沙格认为不论是从法规本身的要求出发，还是从降低制造商自身风险出发，开展医疗器械测试，将检测报告纳入技术文件都是必须的，也是以最小的投入来控制自身风险的最佳方式。