新修订的《医疗器械监督管理条例》中规定第一类产品不需要做注册检验，第二类、第三类产品均需要做注册检验。

　　而美国及欧盟也对中高风险医疗器械规定必须进行检测，提供符合标准要求的产品。

　　预检服务与美国市场准入

　　众所周知，美国FDA的510(K) 的原则是证明申报器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同。

　　如果能够证明是实质等同，那么就可以确认其满足FDA 510(K)的要求，而要证明产品实质等同就必须要提供详实的实验数据予以支撑，才能得到我们需要的结论，因此预检服务对于产品的上市至关重要；同时需要注意的是，对于510(K) 豁免的器械，因为在上市后的QSR820合规抽查中，生产和检验控制模块同样要求制造商对于产品检测进行妥善的策划和实施，因此产品的检测同样重要。

　　预检服务与欧盟市场准入

　　根据欧盟医疗器械条例MDR(EU)2017/745要求，I类（无菌/具有测量功能/可重复使用）、IIa类、IIb类及III类医疗器械投放欧盟市场前，都需先获得CE认证，医疗器械制造商想要取得CE认证，则必须根据MDR法规中要求的内容编写并提交技术文件，而技术文件中产品的各项信息都需要以产品检测报告的数据作为依据，因此中高风险医疗器械想要在欧盟顺利上市，也是需要及时完成产品预检的。

　　目前，国内医疗器械产品质量除个别能达到国际 水平外，多数产品质量与欧美日产品仍有不小的差距。

　　很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到最新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求，导致企业投入巨大的人力物力而不能取得预期的效果，同时也耽误了医疗器械上市时间。

　　因此，寻找合适检测机构，可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用检测机构对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势，及时将最新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。

　　基于医疗器械检测的以上痛点，沙格实验室利用多年跟踪积累的医疗器械注册、检验的最新标准，为企业提供产品一整套检测方案。

　　特别是沙格实验室提供预检服务，不仅为客户节省成本，同时还能协助企业快速完成检测，加快上市进程，抢占市场。如您所需，请联系我们！