之前我们整理了沙格实验室线上课程内的疑问解答：

　　《【课后整理】医疗器械无菌微生物检验实操答疑（上）》。

　　这期我们的下篇如期而至，希望能帮助到您！后续我们也会开设更多的线上课程~请继续关注我们沙格！

　　Q1

　　非无菌无粉丁腈检查手套=医用检查手套吗？医用的有哪些检测项目？

　　答：

　　(1) 医用检查手套有丁腈、PVC、橡胶等各种材质，两者不能划等号。

　　(2) 医用手套欧标采用的标准中有EN 455-1、-2、-3、-4；美标根据材质分为ASTM D4169、ASTM D3577、ASTM D3578、ASTM D5250等。

　　具体检查项目包括水密性、物理性能、尺寸、粉末残留，橡胶手套还需要做蛋白质含量，灭菌手套需要做无菌检、细菌内毒素、货架寿命等实验。检测项目不能一概而论，需要结合检测标准、样品材质、灭菌状态做具体分析才能确认检测项目。

　　Q2

　　无菌无粉丁腈手套有什么要求？

　　答：

　　以美标ASTM D4169为例，需要做水密性、物理性能、尺寸、粉末残留、无菌检、货架寿命试验，包装验证等，下表是一个较全的检测方案。

　　Q3

　　培养霉菌的培养箱，设置温度是25℃，请问湿度有法规要求吗？

　　湿度多少合适呢？

　　答：

　　湿度有要求，一般在RH85%。

　　Q4

　　产品灭菌后，要立刻进行无菌实验吗？可以等解析结束后再测无菌吗？

　　答：

　　采用环氧乙烷灭菌的必须等解析后再测无菌检，否则残留量对人体有伤害。