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喜报!沙格上海实验室顺利通过IAS复评审以及多项扩项审核

12月4日至12月7日,沙格上海实验室迎来了IAS年度复评审。此复评审的契机,沙格上海实验室同时增加了23个标准的扩项审核。

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评审分为体系评审和技术评审同时展开,同步进行。通过为期4天的紧张评审,以及和评审老师的深入交流,评审老师对我们实验室的体系和技术,以及工程师的水平给出了高度评价,顺利通过审核。

上海实验室本次新增IAS认可的测试项目主要有:真空泄露(GB/T 15171),密封完整性(YY/T 0681.11),抗内压破坏(YY/T 0681.3,ASTM F1140/F1140M),透气性(GB/T 458,ISO 5636-5),手套粉末残留(GB/T 21869),微生物屏障(分等)(YY/T 0681.10,ASTM F1608)

以及手工清洗,手工消毒(消毒剂),半周期灭菌法,辐射灭菌剂量设定,辐射灭菌剂量审核,产品加速试验方法等,涉及到的标准有:AAMI TIR12,ANSI/AAMI ST98,ISO 17664-1,ISO 17664-2,WS 310.1,WS 310.2,YY/T 0802,消毒技术规范,ISO 17665-1,GB 18278.1,BS EN ISO 11137-2,ISO 11137-2,GB/T 18280.2,GB/T 34986,IEC 62506等。

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一次检测,满足全球认证认可需求。通过本次审核,不仅是对沙格实验室新增测试能力的认证,同时在医疗器械包装验证、有效期验证也扩充了欧标或者美标对应的等同国标的认可,从客户节约检测费用的角度出发,方便客户做一次测试,出具英文、中文标准两份报告的需求,满足客户做美国FDA认可、CE认证、国内注册需求。


接下来,我们沙格实验室的所有同事,将发挥我们的技术优势,群策群力为客户提供更加优质,更加全面的的检测服务。