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【权威专业】沙格实验室成功获得国家级CMA资质认定证书！

根据国务院2020年12月21日发布的《医疗器械监督管理条例》“第七十五条 医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”即我们平常所述，医疗器械第三方检测实验室需要获得国家级CMA资质，方可进行国内注册检验活动。


沙格实验室自成立以来，不断拓展自身检测能力，先后获得省级CMA证书、美国IAS认可证书、ISTA国际运输行业认证等。

2024年11月25日，沙格实验室又获得国家市场监督管理委员会颁发的国家级CMA资质认定证书，证书编号：240015340087。

标志着沙格实验室在质量管理和技术能力方面取得了新的突破，也为我们提供了更强的竞争力。

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本次审核过程认可委共派出3位专家，对沙格实验室质量体系、技术能力进行细致审核，高度评价实验室的检测合规性。


沙格实验室最终获授权9大类检测范围，包括：

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  1. 医用口罩：YY 0469-2011、YY/T 0969-2013
  2. 医用手套：橡胶手套GB 10213-2006、聚氯乙烯手套GB 24786-2009、橡胶外科手套GB/T 3512-2014、医疗用品手套货架寿命 YY/T 0616.2-2016
  3. 手术衣和洁净服：YY/T 0506.1-2023
  4. 医疗器械包装材料：加速老化YY/T 0681.1-2018、密封强度YY/T 0681.2-2010、染料渗透YY/T 0681.4-2021、微生物屏障分等试验YY/T 0681.10-2011、微生物屏障试验YY/T 0681.14-2018、抗内压破坏YY/T 0681.3-2010、真空泄露GB/T 15171-1994、透气度GB/T 458-2008
  5. 医疗器械灭菌湿热验证：GB 18278.1-2015
  6. 辐照剂量设定与审核：GB18280.2-2015
  7. EO/ECH残留：GB/T 16886.7-2015
  8. 敷料：YY/T 0471系列
  9. 纱布、脱脂棉：YY/T 0331

沙格实验室获得国家级CMA证书后，可为客户提供各类无源产品的性能检测，有效期验证，包装验证，辐照剂量验证等医疗器械注册过程中的各类检测。


如您所需，联系我们！


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