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沙格实验室科普 | 辐照灭菌剂量设定方法选择
在讨论医疗器械的辐照灭菌剂量设定过程中，全球多数国家遵循的是国际标准ISO 11137-2（对应国内标准GB 18278.1-2015），即“医疗保健产品—辐照—第二部分：设定灭菌剂量”。这一标准旨在提供一套系统性的方法论，以确保医疗产品的无菌安全性。最新的标准版本，ISO 11137-2 2013/AMD(2022)，介绍了三种不同的灭菌剂量设定方法：方法一、方法二和VDmax方法。这些方法涉及的实验设计和剂量确定策略在实际应用中具有挑战性，强调了对选择策略的深入理解及合作实验室的专业指导的重要性。
方法一：为“使用初始污染菌信息进行剂量设定”，该方法根据产品初始污染菌数量分为3个实验过程，分别是：1）针对多个批次产品，平均初始污染菌数量大于或等于1.0的方法一的实验过程；2）针对单个批次产品，平均初始污染菌数量大于或等于1.0的方法一的实验过程；3）针对多个或单个批次产品，平均初始污染菌数量在0.1与0.9之间的方法一的实验过程。方法二：则通过分析增量剂量实验中的部分阳性结果来外推剂量设定，这种方法分为两个子方法(2A和2B)，旨在通过实验数据确定最合适的灭菌剂量。VDmax方法：提供了一种验证特定灭菌剂量(25kGy或15kGy)的有效性的途径，通过分别针对单批次和多批次产品的实验流程，验证选定的剂量是否能达到预期的无菌保证水平(SAL)。在考虑这些方法和实验过程时，需要特别关注的关键差异因素包括：针对的产品批次、产品无菌保证水平(SAL)的目标、所需样品数量、是否可以使用样品份额(SIP<1.0)、以及产品的平均初始污染菌数量。这些差异因素对于选择最适合特定产品和生产条件的灭菌剂量设定方法至关重要。沙格实验室在辐照灭菌剂量设定的检测领域拥有丰富的经验，提供的检测报告在欧盟MDR注册、FDA 510K认可以及国内注册过程中得到广泛应用。选择沙格实验室作为合作伙伴，可以确保医疗器械生产商在灭菌剂量设定方面的需求得到专业、可靠的指导和支持，从而提高产品上市的速度和成功率。
