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欧盟MDR协调标准更新无忧，沙格实验室已助数十家企业产品升级抢占先机！

2025年10月20日，欧盟委员会实施决定(EU)2025/2078 正式发布，官宣四项最新协调标准纳入医疗器械法规(MDR)框架。此次更新涉及手术衣、手术单、洁净服、医用口罩等关键产品，涵盖EN 13795-1、EN 13795-2、EN 14683等核心标准的最新2025版本。


沙格实验室作为美国IAS ISO 17025体系认可的实验室，已率先开通EN 13795-1、EN 13795-2、EN 14683等最新标准的全球互认检测服务，报告带有ILAC/IAS标识。自2025年1月以来，我们已成功为三十余家客户的手术衣、手术单、洁净服、医用口罩等产品完成标准升级检测，所出具的报告均满足公告机构要求，助力客户产品第一时间满足欧盟协调标准，抢占欧盟市场先机。


洞悉变革：欧盟MDR协调标准更新要点速览


协调标准是证明医疗器械符合MDR基本要求的“技术捷径”。本次更新意义重大，主要涉及以下领域：

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沙格实践：助力企业稳健迈出每一步


早在年初2025版标准发布之际，沙格实验室便迅速启动应对机制，深入开展标准解读与差异分析，同步推进方法验证、作业指导书更新及人员培训授权等工作，率先建立起完整的检测能力。


真实案例见证：
在某知名医疗器械企业的医用口罩产品升级案例中，我们的服务团队在标准发布初期就提前介入，通过"预评估+定制化检测"的方案，帮助企业精准识别产品与新标准要求的差距。在两周内完成全部检测项目，并协助企业快速取得符合性证明，确保产品在标准过渡期内顺利完成上市前准备。


为什么选择沙格实验室？

  • 全球互认报告：报告带有全球互认的ILAC/IAS标识，符合公告机构的要求
  • 前瞻性布局：标准生效前已完成技术储备
  • 全周期服务：从标准解读到认证取证全流程陪伴
  • 高效执行：平均检测周期较行业标准缩短30%
  • 专业团队：资深专家提供一对一技术咨询


携手共进：把握医疗器械出海新机遇

医疗器械国际化之路合规是基石，法规窗口期弥足珍贵。沙格实验室已全面具备EN 13795-1:2025、EN 13795-2:2025、EN 14683:2025等最新标准的检测能力与资质，报告带有ILAC/IAS标识，被广泛应用于CE认证，符合公告机构的要求。


我们诚挚地邀请所有关注欧盟市场的医疗器械企业与我们联系，尽早启动基于最新MDR协调标准的检测与评估工作。




至今已服务超过5000个全球客户

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