News新闻中心
沙格实验室：为您解锁全球市场，医疗器械模拟运输验证的 解决方案
随着全球医疗器械市场的蓬勃发展，产品出口和国内注册的要求日益严格。模拟运输验证作为医疗器械上市前的关键环节，直接关系到产品能否安全抵达目的地并符合各国法规要求。沙格实验室凭借先进设备与专业团队，为您提供全面、高效的医疗器械包装模拟运输验证服务，助力企业顺利进入美国、欧盟及国内市场。
全球市场，不同要求：
为何模拟运输验证至关重要？
医疗器械的包装不仅需要保护产品在运输过程中免受损坏，还必须确保其无菌性和功能性不受影响。美国、欧盟及中国对医疗器械包装模拟运输验证均有明确要求，但标准与侧重各有不同，选择正确的测试标准，对产品全球上市至关重要。
01 全球核心标准对比一览表
02 如何选择正确的标准？
选择标准不应盲目，而应基于客户的战略目标。 决策路径为：
总结建议：
为中国市场注册：可以选择YY/T 0681.15或GB/T 4857
为美国/欧盟/其他国际市场注册：选择ASTM D4169
产品主要通过快递运输：在满足注册标准基础上，可增加ISTA 3A测试以提供更 的保障
客户或供应链有明确要求：按需执行指定的ISTA程序
03 沙格实验室的服务价值 我们具备ASTM D4169、YY/T 0681.15、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857系列等模拟运输全球核心标准资质，出具的报告被广泛应用于美国FDA认可、医疗器械CE认证以及国内医疗器械注册。我们不仅是提供测试的机构，更是您的合规顾问。 我们的专家会与您一起： 分析产品特性(如无菌、植入、易碎)、目标市场和分销环境； 协助进行风险评估，科学地选择DC等级和测试程序； 提供一站式解决方案，用最经济高效的方式，出具全球监管机构认可的报告，为您的产品上市保驾护航。
