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技术实力新突破 | 沙格实验室助力止鼾器成功获批FDA 510K
近日，由沙格实验室提供全流程检测验证服务的口腔止鼾器产品，正式获批FDA 510K！
这不仅是该领域产品的重要突破，也标志着沙格在医疗器械检测与申报支持方面的专业能力再获实证。
10-292025
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【硬核科普】一次性无菌手术包国内注册检验全解析：一文读懂核心要点！
一次性使用无菌手术包是由多种医疗器械组件组合而成，专为特定临床操作（如手术、导尿等）设计，所有组件经灭菌处理且仅限单次使用。其核心特点包括：
05-262025
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医疗器械国内注册必看：获取检验报告的最优途径
《医疗器械注册与备案管理办法》规定：
第三十条 申请注册或者进行备案，应当按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。
第三十二条 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
05-212025
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材料试验机在医疗器械力学性能领域的应用
材料试验机(Universal Testing Machine，简称UTM)是一种广泛应用于材料力学性能测试的高精度试验设备，在医疗器械领域的应用范围广泛，主要用于评估医疗器械材料的力学性能、耐久性及安全性，确保产品符合医疗行业标准并满足临床应用需求。
04-292025
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颗粒过滤效率检测仪在呼吸防护检测领域的应用
口罩颗粒过滤效率检测仪的介绍
04-242025
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沙格医疗创新不停步，又一成果喜获国家实用新型专利！
近日，上海沙格医疗科技有限公司设计的“一种医用手套水密性测试设备”通过国家知识产权局审查，获实用新型专利。
04-212025
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顶空气相色谱仪（HS-GC）在无菌医疗器械EO/ECH残留量测试领域的应用
顶空气相色谱仪的介绍
04-212025
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MDR认证中的产品临床前检测要求
产品临床前的实验和测试数据，作为MDR认证中的重要环节，在很大程度上决定了申请的产品是否能够通过认证。如何正确理解并妥善策划产品检测的方案显得尤其重要。本文将对此进行介绍。
03-312025
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医疗器械标准解读 | 透气包装材料微生物屏障分等检测
医疗器械用的包装材料应该具有足够的微生物屏障能力，为内装无菌医疗器械产品提供合适的微生物屏障系统，以保护内装物的安全性。
03-312025
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喜报！沙格上海实验室顺利通过IAS复评审以及多项扩项审核
12月4日至12月7日，沙格上海实验室迎来了IAS年度复评审。借此复评审的契机，沙格上海实验室同时增加了23个标准的扩项审核。
03-312025
